Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag en uppdatering gällande processen för marknadsgodkännande i USA av bolagets individanpassade stortåimplantat Episealer® MTP. Bolaget har under våren erhållit interaktiv återkoppling från amerikanska FDA avseende bolagets 510(k)-ansökan för marknadsgodkännande, vilken har behandlats av bolaget. Framsteg har gjorts i processen, men vissa valideringsaktiviteter har ännu inte fått full acceptans från FDA. Bolaget följer den vägledning som erhållits från FDA och har en konkret plan för att adressera de återstående frågeställningarna.

Episealer® MTP är ett individanpassat implantat med tillhörande individanpassade instrument, utvecklat för behandling av artros i första MTP-leden i stortån.

”Det viktiga i detta skede är att vi är nära att nå ett godkännande, och vi har nu tydlig vägledning kring vad som krävs för att korsa mållinjen för ett marknadsgodkännande av Episealer® MTP i USA. Vi bedömer att FDAs återstående frågor är hanterbara och ser fram emot fortsatt samarbete med dem för att slutföra processen. Vår målsättning är att nå godkännande före årsskiftet. Vi är tacksamma för FDA:s tillgänglighet och engagemang, trots att de själva går igenom en utmanande och turbulent period”, säger Pål Ryfors, vd för Episurf Medical.