Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantatet Episealer®
I december 2018 erhöll Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att påbörja IDE-studien ”EPIC-Knee” för knäimplantatet Episealer® och nu rapporterar bolaget ytterligare framsteg gällande uppstart av studien. Bolaget har lyckats rekrytera en grupp framstående amerikanska läkare som kommer att medverka som prövare i studien. Den senaste veckan har bolaget dessutom säkrat etikgodkännande, så kallat Institutional Review Board (IRB) godkännande, från Western Institutional Review Board (WIRB), en central etikprövningsnämnd som utför regulatorisk tillsyn av kliniska studier över hela USA. Detta godkännande innebär att Episurf Medical nu kan rekrytera patienter till samtliga amerikanska studiesjukhus.
“Förberedelser pågår nu för ett prövarmöte för att fullborda träningen av läkarna, efter vilket sjukhusen kan börja rekrytera patienter och bedöma deras lämplighet att deltaga i studien. Den första patienten beräknas att rekryteras under Q2 2019”, kommenterar Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8:30 den 4 mars 2019.
CisionBlockPro\Cision\FeedItem Object
(
[HtmlCompanyInformation:protected] =>
[HtmlContact:protected] =>
[HtmlTitle:protected] => <h1>Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantatet Episealer®</h1>
[HtmlHeader:protected] =>
[HtmlIntro:protected] => <p style="font-size: 10pt;font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><span style="font-size: 10pt;"><strong></strong></span></p>
[Body:protected] => I december 2018 erhöll Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att påbörja IDE-studien ”EPIC-Knee” för knäimplantatet Episealer® och nu rapporterar bolaget ytterligare framsteg gällande uppstart av studien. Bolaget har lyckats rekrytera en grupp framstående amerikanska läkare som kommer att medverka som prövare i studien. Den senaste veckan har bolaget dessutom säkrat etikgodkännande, så kallat Institutional Review Board (IRB) godkännande, från Western Institutional Review Board (WIRB), en central etikprövningsnämnd som utför regulatorisk tillsyn av kliniska studier över hela USA. Detta godkännande innebär att Episurf Medical nu kan rekrytera patienter till samtliga amerikanska studiesjukhus.
“Förberedelser pågår nu för ett prövarmöte för att fullborda träningen av läkarna, efter vilket sjukhusen kan börja rekrytera patienter och bedöma deras lämplighet att deltaga i studien. Den första patienten beräknas att rekryteras under Q2 2019”, kommenterar Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8:30 den 4 mars 2019.
[HtmlBody:protected] => <p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto">I december 2018 erhöll </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Episurf</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Medical (NASDAQ: EPIS B) godkännande från amerikanska </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Food</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> and </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Drug</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Administration (FDA) att påbörja IDE-studien ”EPIC-</span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Knee</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto">” för knäimplantatet </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Episealer</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto">® och nu rapporterar bolaget ytterligare framsteg gällande uppstart av studien. Bolaget har lyckats rekrytera en grupp framstående amerikanska läkare som kommer att medverka som prövare i studien. Den senaste veckan har bolaget dessutom säkrat etikgodkännande, så kallat </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Institutional</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Review Board (IRB) godkännande, från Western </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Institutional</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Review Board (WIRB), en central etikprövningsnämnd som utför regulatorisk tillsyn av kliniska studier över hela USA. Detta godkännande innebär att </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Episurf</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Medical nu kan rekrytera patienter till samtliga amerikanska studiesjukhus. </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-ccp-props="{"201341983":0,"335559739":160,"335559740":259}"> </span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto">“Förberedelser pågår nu för ett prövarmöte för att fullborda träningen av läkarna, efter vilket sjukhusen kan börja rekrytera patienter och bedöma deras lämplighet att deltaga i studien. Den första patienten beräknas att rekryteras under Q2 2019”, kommenterar Pål </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Ryfors</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto">, vd, </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Episurf</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-contrast="auto"> Medical. </span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;" data-ccp-props="{"201341983":0,"335559739":160,"335559740":259}"> </span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><strong>För mer information, vänligen kontakta:</strong></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Pål Ryfors, vd, Episurf Medical<br /></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Tel:</span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">+46 (0) 709 62 36 69<br /></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;">Email: </span><a href="mailto:pal.ryfors@episurf.com">pal.ryfors@episurf.com</a></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><strong>Om Episurf Medical</strong></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><em>Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: </em><a href="https://www.episurf.com/"><em>www.episurf.com</em></a><em>.</em></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial, helvetica, sans-serif;"><em>Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8:30 den 4 mars 2019.</em></span></p>
[ServiceCategories:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => EU Transparency SE
[Name:protected] => SeFsaCategoryCode
[Value:protected] => S6
)
[1] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => OMX Filing (OMX CNS)
[Name:protected] => OMX CategoryCode
[Value:protected] => 428
)
)
[LogoUrl:protected] => https://mb.cision.com/Public/14691/logo/96c29c854b230ac3_org.png
[CompanyInformation:protected] =>
[Contact:protected] =>
[Header:protected] =>
[Keywords:protected] => Array
(
[0] => Episurf Medical
[1] => EpiSurf
)
[QuickFacts:protected] => Array
(
)
[Categories:protected] => Array
(
)
[Videos:protected] => Array
(
)
[Files:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\File Object
(
[IsMain:protected] => 1
[MediaType:protected] => File
[Url:protected] => https://mb.cision.com/Main/14691/2755364/1001285.pdf
[FileName:protected] => wkr0006.pdf
[Title:protected] => Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantatet Episealer®
[Description:protected] => Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantatet Episealer®
[CreateDate:protected] => 2019-03-04T07:30:18Z
[Keywords:protected] => Array
(
)
[Extension:protected] => pdf
)
)
[Quotes:protected] => Array
(
)
[ExternalLinks:protected] => Array
(
)
[EmbeddedItems:protected] => Array
(
)
[Id:protected] => 3225163
[EncryptedId:protected] => C6D23FAE75FF0C7E
[IsRegulatory:protected] => 1
[PublishDate:protected] => 2019-03-04T07:30:00Z
[LastChangeDate:protected] => 2019-03-04T07:30:18Z
[Title:protected] => Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantatet Episealer®
[Intro:protected] =>
[IptcCode:protected] => 04016003
[InformationType:protected] => PRM
[LanguageCode:protected] => sv
[CountryCode:protected] => se
[CanonicalUrl:protected] =>
[CisionWireUrl:protected] => https://news.cision.com/se/episurf/r/framsteg-for-episurf-medical-gallande-uppstart-av-ide-studien-for-knaimplantatet-episealer-,c2755364
[LanguageVersions:protected] => Array
(
)
[Images:protected] => Array
(
)
[Tickers:protected] => Array
(
[0] => stdClass Object
(
[Symbol] => EPIS B
[ISIN] => SE0003491562
[PrimaryListing] => 1
[IsShare] => 1
[MarketPlaceSymbol] => STO
[MarketPlaceName] => Stockholmsbörsen
[MarketPlaceBloombergCode] => SS
[MarketPlaceMarketWireCode] => OMX
[MarketPlaceIsRegulated] => 1
[MarketPlaceCountryCode] => SE
)
)
)