Episurf Medical skickar in 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget nu skickar in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för USA-marknaden för Episealer® Patellofemoral System. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Ansökan ska genomgå en granskningsprocess.
Episealer® Patellofemoral System är ett system med två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden. Systemet är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade implantatsteknologi med individanpassade implantat och kirurgiska instrument samt detaljerade förkirurgiska visualiseringsverktyg. Som kommunicerats tidigare förbereder bolaget samtidigt för kommersiell lansering av Episealer® Patellofemoral System i USA under 2022.
”Det är glädjande att kunna skicka in Episurfs första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
CisionBlockPro\Cision\FeedItem Object
(
[HtmlCompanyInformation:protected] => <p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><strong><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt">Om Episurf Medical</span></strong></p>
<p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><em>Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: </em><a href="https://www.episurf.com/"><em>www.episurf.com</em></a><em>.</em></p>
<p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><em>Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 december 2021.</em></span></p>
[HtmlContact:protected] => <p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><strong><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt">För mer information, vänligen kontakta:</span></strong></p>
<p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt">Pål Ryfors, vd, Episurf Medical</span><br>
<span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt">Tel:</span><span style="font-size:10pt">+46 (0) 709 62 36 69</span><br>
<span style="font-size:10pt">Email: </span><a href="mailto:pal.ryfors@episurf.com">pal.ryfors@episurf.com</a></p>
[HtmlTitle:protected] => <h1 style="line-height:120%;"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif"><strong>Episurf</strong><strong> Medical skickar in 510(k)-ansökan för </strong><strong>Episealer</strong><strong>® </strong><strong>Patellofemoral</strong><strong> System</strong></span></h1>
[HtmlHeader:protected] =>
[HtmlIntro:protected] =>
[Body:protected] => Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget nu skickar in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för USA-marknaden för Episealer® Patellofemoral System. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Ansökan ska genomgå en granskningsprocess.
Episealer® Patellofemoral System är ett system med två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden. Systemet är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade implantatsteknologi med individanpassade implantat och kirurgiska instrument samt detaljerade förkirurgiska visualiseringsverktyg. Som kommunicerats tidigare förbereder bolaget samtidigt för kommersiell lansering av Episealer® Patellofemoral System i USA under 2022.
”Det är glädjande att kunna skicka in Episurfs första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
[HtmlBody:protected] => <p style="margin-bottom:11px;margin-top:12px"><span style="font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif">Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget nu skickar in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för USA-marknaden för Episealer® Patellofemoral System. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Ansökan ska genomgå en granskningsprocess. </span></span></p>
<p style="margin-bottom:11px"><span style="font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif">Episealer® Patellofemoral System är ett system med två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden. Systemet är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade implantatsteknologi med individanpassade implantat och kirurgiska instrument samt detaljerade förkirurgiska visualiseringsverktyg. Som kommunicerats tidigare förbereder bolaget samtidigt för kommersiell lansering av Episealer® Patellofemoral System i USA under 2022. </span></span></p>
<p style="margin-bottom:11px"><span style="font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif"><em>”Det är glädjande att kunna skicka in </em><em>Episurfs</em><em> första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser”</em> säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical. </span></span></p>
[ServiceCategories:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => EU Transparency SE
[Name:protected] => SeFsaCategoryCode
[Value:protected] => S6
)
[1] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => OMX Filing (OMX CNS)
[Name:protected] => OMX CategoryCode
[Value:protected] => 428
)
)
[LogoUrl:protected] => https://mb.cision.com/Public/14691/logo/96c29c854b230ac3_org.png
[CompanyInformation:protected] => Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 december 2021.
[Contact:protected] => För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
[Header:protected] =>
[Keywords:protected] => Array
(
[0] => Patellofemoral
)
[QuickFacts:protected] => Array
(
)
[Categories:protected] => Array
(
)
[Videos:protected] => Array
(
)
[Files:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\File Object
(
[IsMain:protected] => 1
[MediaType:protected] => File
[Url:protected] => https://mb.cision.com/Main/14691/3479689/1515688.pdf
[FileName:protected] => wkr0006.pdf
[Title:protected] => Episurf Medical skickar in 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System
[Description:protected] => Episurf Medical skickar in 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System
[CreateDate:protected] => 2021-12-30T07:30:07.86Z
[Keywords:protected] => Array
(
)
[Extension:protected] => pdf
)
)
[Quotes:protected] => Array
(
)
[ExternalLinks:protected] => Array
(
)
[EmbeddedItems:protected] => Array
(
)
[Id:protected] => 4151463
[EncryptedId:protected] => C4AA5BF19F347369
[IsRegulatory:protected] => 1
[PublishDate:protected] => 2021-12-30T07:30:00Z
[LastChangeDate:protected] => 2021-12-30T07:30:07.843Z
[Title:protected] => Episurf Medical skickar in 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System
[Intro:protected] =>
[IptcCode:protected] => 04016003
[InformationType:protected] => PRM
[LanguageCode:protected] => sv
[CountryCode:protected] => se
[CanonicalUrl:protected] =>
[CisionWireUrl:protected] => https://news.cision.com/se/episurf/r/episurf-medical-skickar-in-510-k-ansokan-for-episealer--patellofemoral-system,c3479689
[LanguageVersions:protected] => Array
(
)
[Images:protected] => Array
(
)
[Tickers:protected] => Array
(
[0] => stdClass Object
(
[Symbol] => EPIS B
[ISIN] => SE0003491562
[PrimaryListing] => 1
[IsShare] => 1
[MarketPlaceSymbol] => STO
[MarketPlaceName] => Stockholmsbörsen
[MarketPlaceBloombergCode] => SS
[MarketPlaceMarketWireCode] => OMX
[MarketPlaceIsRegulated] => 1
[MarketPlaceCountryCode] => SE
)
)
)