Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget nu skickar in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för USA-marknaden för Episealer® Patellofemoral System. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Ansökan ska genomgå en granskningsprocess. 

Episealer® Patellofemoral System är ett system med två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden. Systemet är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade implantatsteknologi med individanpassade implantat och kirurgiska instrument samt detaljerade förkirurgiska visualiseringsverktyg. Som kommunicerats tidigare förbereder bolaget samtidigt för kommersiell lansering av Episealer® Patellofemoral System i USA under 2022.  

”Det är glädjande att kunna skicka in Episurfs första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.