Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag en statusuppdatering kring den tidigare kommunicerade 510(k)-ansökan som bolaget har skickat in till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för Episealer® Patellofemoral System. Den aktuella ansökan lämnades in i april i år och feedback från granskningen (s.k. ”substantive review”) har erhållits. Bolaget har sedan dess arbetat interaktivt med FDA för att utreda oklarheter och tillhandahålla kompletterande dokumentation. Det finns planerade aktiviteter som ska genomföras under hösten för att lösa de kvarvarande frågorna och ta granskningsprocessen till den slutliga fasen.

”Vi är på god väg med FDA och känner att vi går in i ett slutskede där godkännande bör vara möjligt i slutet av Q4 i år eller i Q1 2023. Vi ser ett stort behov av nya alternativ för behandling av knäartros och vi är mycket glada över att snart kunna erbjuda vår teknologi till det amerikanska sjukvårdssystemet” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.