Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit initial feedback från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) angående ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) för knäimplantatet Episealer® vilken bolaget lämnade in i juni. Bolaget lämnade in IDE-ansökan för att erhålla godkännande för att starta en klinisk studie i USA.
Episurf Medical har nu erhållit återkoppling på IDE-ansökan inom 30 dagar i överensstämmelse med FDA’s kommunicerade tidsplan och har nu några detaljer att adressera innan en slutlig studiedesign kommer att fastställas.
”Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan” kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 juli 2018.
CisionBlockPro\Cision\FeedItem Object
(
[HtmlCompanyInformation:protected] => <p style="font-size: 10pt;font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><span style="font-size: 10pt;"><strong></strong></span></p>
[HtmlContact:protected] => <p style="font-size: 10pt;font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><span style="font-size: 10pt;"><strong></strong></span></p>
[HtmlTitle:protected] => <h1 style="font-family: arial,helvetica,sans-serif;">Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer®</h1>
[HtmlHeader:protected] =>
[HtmlIntro:protected] => <p style="font-size: 10pt;font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><span style="font-size: 10pt;"><strong></strong></span></p>
[Body:protected] => Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit initial feedback från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) angående ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) för knäimplantatet Episealer® vilken bolaget lämnade in i juni. Bolaget lämnade in IDE-ansökan för att erhålla godkännande för att starta en klinisk studie i USA.
Episurf Medical har nu erhållit återkoppling på IDE-ansökan inom 30 dagar i överensstämmelse med FDA’s kommunicerade tidsplan och har nu några detaljer att adressera innan en slutlig studiedesign kommer att fastställas.
”Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan” kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 juli 2018.
[HtmlBody:protected] => <p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit initial feedback från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) angående ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) för knäimplantatet Episealer® vilken bolaget lämnade in i juni. Bolaget lämnade in IDE-ansökan för att erhålla godkännande för att starta en klinisk studie i USA.</span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">Episurf Medical har nu erhållit återkoppling på IDE-ansökan inom 30 dagar i överensstämmelse med FDA’s kommunicerade tidsplan och har nu några detaljer att adressera innan en slutlig studiedesign kommer att fastställas.</span></p>
<p style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;"><span style="font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">”Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan” kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical. </span></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>För mer information, vänligen kontakta:</strong></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">Pål Ryfors, vd, Episurf Medical</span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">Tel:</span><span style="font-size: 10pt;">+46 (0) 709 62 36 69</span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;">Email: <a href="mailto:pal.ryfors@episurf.com">pal.ryfors@episurf.com</a></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>Om Episurf Medical</strong></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;"><em>Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: </em><a href="https://www.episurf.com/"><em>www.episurf.com</em></a><em>.</em></span></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt;"><em>Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 juli 2018.</em></span></p>
[ServiceCategories:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => EU Transparency SE
[Name:protected] => SeFsaCategoryCode
[Value:protected] => S6
)
[1] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => OMX Filing (OMX CNS)
[Name:protected] => OMX CategoryCode
[Value:protected] => 428
)
)
[LogoUrl:protected] => https://mb.cision.com/Public/14691/logo/96c29c854b230ac3_org.png
[CompanyInformation:protected] =>
[Contact:protected] =>
[Header:protected] =>
[Keywords:protected] => Array
(
[0] => Episurf Medical
[1] => EpiSurf
)
[QuickFacts:protected] => Array
(
)
[Categories:protected] => Array
(
)
[Videos:protected] => Array
(
)
[Files:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\File Object
(
[IsMain:protected] => 1
[MediaType:protected] => File
[Url:protected] => https://mb.cision.com/Main/14691/2583188/884535.pdf
[FileName:protected] => wkr0006.pdf
[Title:protected] => Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer®
[Description:protected] => Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer®
[CreateDate:protected] => 2018-07-30T06:30:05Z
[Keywords:protected] => Array
(
)
[Extension:protected] => pdf
)
)
[Quotes:protected] => Array
(
)
[ExternalLinks:protected] => Array
(
)
[EmbeddedItems:protected] => Array
(
)
[Id:protected] => 3004350
[EncryptedId:protected] => 3924E11BB729040E
[IsRegulatory:protected] => 1
[PublishDate:protected] => 2018-07-30T06:30:00Z
[LastChangeDate:protected] => 2018-07-30T06:30:05Z
[Title:protected] => Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer®
[Intro:protected] =>
[IptcCode:protected] => 04016003
[InformationType:protected] => PRM
[LanguageCode:protected] => sv
[CountryCode:protected] => se
[CanonicalUrl:protected] =>
[CisionWireUrl:protected] => https://news.cision.com/se/episurf/r/episurf-medical-har-erhallit-initial-feedback-fran-amerikanska-fda-angaende-ide-ansokan-for-knaimpla,c2583188
[LanguageVersions:protected] => Array
(
)
[Images:protected] => Array
(
)
[Tickers:protected] => Array
(
[0] => stdClass Object
(
[Symbol] => EPIS B
[ISIN] => SE0003491562
[PrimaryListing] => 1
[IsShare] => 1
[MarketPlaceSymbol] => STO
[MarketPlaceName] => Stockholmsbörsen
[MarketPlaceBloombergCode] => SS
[MarketPlaceMarketWireCode] => OMX
[MarketPlaceIsRegulated] => 1
[MarketPlaceCountryCode] => SE
)
)
)