Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under 2021 för ett patellofemoralt implantatsystem bestående av två komponenter. Bolaget siktar mot att starta försäljning på den amerikanska marknaden under 2022.

Broskskador i patella (knäskålen) är vanliga och uppstår ofta i samband med skador på femursidan av knäleden. Episurf Medical har därför initierat ett utvecklingsprojekt som använder bolagets bild- och CAD-teknologi för ett tvåkomponentsystem bestående av ett implantat för trochleaområdet i knäleden samt ett för patella. Båda komponenterna kommer vara individanpassade, cementerade och ha tillhörande kirurgiska instrument för att säkerställa korrekt positionering. Trochleakomponenten kommer likna dagens Episealer® knäimplantat medan patellakomponenten kommer bestå av en polymer.

”I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer® i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien”, säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.

Inskickning till FDA förväntas ske under Q4 2021 och svar från FDA förväntas under Q1 2022.