Episealer® Patellofemoral System – planerad 510(k)-ansökan Q4 2021
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under 2021 för ett patellofemoralt implantatsystem bestående av två komponenter. Bolaget siktar mot att starta försäljning på den amerikanska marknaden under 2022.
Broskskador i patella (knäskålen) är vanliga och uppstår ofta i samband med skador på femursidan av knäleden. Episurf Medical har därför initierat ett utvecklingsprojekt som använder bolagets bild- och CAD-teknologi för ett tvåkomponentsystem bestående av ett implantat för trochleaområdet i knäleden samt ett för patella. Båda komponenterna kommer vara individanpassade, cementerade och ha tillhörande kirurgiska instrument för att säkerställa korrekt positionering. Trochleakomponenten kommer likna dagens Episealer® knäimplantat medan patellakomponenten kommer bestå av en polymer.
”I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer® i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien”, säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
Inskickning till FDA förväntas ske under Q4 2021 och svar från FDA förväntas under Q1 2022.
CisionBlockPro\Cision\FeedItem Object
(
[HtmlCompanyInformation:protected] => <p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><strong><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt">Om Episurf Medical</span></strong></p>
<p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><em>Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: </em><a href="https://www.episurf.com/"><em>www.episurf.com</em></a><em>.</em></p>
<p style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><span style="font-family:arial,helvetica,sans-serif; font-size:10pt"><em>Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.00 den 19 februari 2021.</em></span></p>
[HtmlContact:protected] => <p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><strong><span style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;">För mer information, vänligen kontakta:</span></strong></p>
<p style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;">Pål Ryfors, vd, Episurf Medical<br /></span><span style="font-size: 10pt; font-family: arial,helvetica,sans-serif;">Tel:</span><span style="font-size: 10pt;">+46 (0) 709 62 36 69<br /></span><span style="font-size: 10pt;">Email: </span><a href="mailto:pal.ryfors@episurf.com">pal.ryfors@episurf.com</a></p>
[HtmlTitle:protected] => <h1 style="line-height:120%;"><strong>Episealer® Patellofemoral System - planerad 510(k)-ansökan Q4 2021 </strong></h1>
[HtmlHeader:protected] =>
[HtmlIntro:protected] =>
[Body:protected] => Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under 2021 för ett patellofemoralt implantatsystem bestående av två komponenter. Bolaget siktar mot att starta försäljning på den amerikanska marknaden under 2022.
Broskskador i patella (knäskålen) är vanliga och uppstår ofta i samband med skador på femursidan av knäleden. Episurf Medical har därför initierat ett utvecklingsprojekt som använder bolagets bild- och CAD-teknologi för ett tvåkomponentsystem bestående av ett implantat för trochleaområdet i knäleden samt ett för patella. Båda komponenterna kommer vara individanpassade, cementerade och ha tillhörande kirurgiska instrument för att säkerställa korrekt positionering. Trochleakomponenten kommer likna dagens Episealer® knäimplantat medan patellakomponenten kommer bestå av en polymer.
”I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer® i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien”, säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
Inskickning till FDA förväntas ske under Q4 2021 och svar från FDA förväntas under Q1 2022.
[HtmlBody:protected] => <p style="margin-bottom: 11px; font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="line-height:107%">Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA under 2021 för ett patellofemoralt implantatsystem bestående av två komponenter. Bolaget siktar mot att starta försäljning på den amerikanska marknaden under 2022. </span></p>
<p style="margin-bottom: 11px; font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="line-height:107%">Broskskador i patella (knäskålen) är vanliga och uppstår ofta i samband med skador på femursidan av knäleden. Episurf Medical har därför initierat ett utvecklingsprojekt som använder bolagets bild- och CAD-teknologi för ett tvåkomponentsystem bestående av ett implantat för trochleaområdet i knäleden samt ett för patella. Båda komponenterna kommer vara individanpassade, cementerade och ha tillhörande kirurgiska instrument för att säkerställa korrekt positionering. Trochleakomponenten kommer likna dagens Episealer® knäimplantat medan patellakomponenten kommer bestå av en polymer. </span></p>
<p style="margin-bottom: 11px; font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="line-height:107%"><em>”I och med att en motstående broskskada på patella är en kontraindikation för att använda knäimplantatet Episealer® i trochleaområdet ser vi detta projekt som en väg att expandera marknaden till en större patientgrupp. Dessutom förväntar vi oss att den regulatoriska vägen genom en 510(k)-ansökan kommer göra det möjligt för Episurf att komma in på den amerikanska marknaden betydligt tidigare än genom den pågående IDE-studien”, </em>säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.<em> </em></span></p>
<p style="margin-bottom: 11px; font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="line-height:107%">Inskickning till FDA förväntas ske under Q4 2021 och svar från FDA förväntas under Q1 2022.</span></p>
[ServiceCategories:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => EU Transparency SE
[Name:protected] => SeFsaCategoryCode
[Value:protected] => S6
)
[1] => CisionBlockPro\Cision\ServiceCategory Object
(
[ServiceName:protected] => OMX Filing (OMX CNS)
[Name:protected] => OMX CategoryCode
[Value:protected] => 428
)
)
[LogoUrl:protected] => https://mb.cision.com/Public/14691/logo/96c29c854b230ac3_org.png
[CompanyInformation:protected] => Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.00 den 19 februari 2021.
[Contact:protected] => För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
[Header:protected] =>
[Keywords:protected] => Array
(
[0] => Episurf Medical
[1] => Pål Ryfors
[2] => Episealer
)
[QuickFacts:protected] => Array
(
)
[Categories:protected] => Array
(
)
[Videos:protected] => Array
(
)
[Files:protected] => Array
(
[0] => CisionBlockPro\Cision\File Object
(
[IsMain:protected] => 1
[MediaType:protected] => File
[Url:protected] => https://mb.cision.com/Main/14691/3290051/1375414.pdf
[FileName:protected] => wkr0006.pdf
[Title:protected] => Episealer® Patellofemoral System - planerad 510(k)-ansökan Q4 2021
[Description:protected] => Episealer® Patellofemoral System - planerad 510(k)-ansökan Q4 2021
[CreateDate:protected] => 2021-02-19T07:00:13.893Z
[Keywords:protected] => Array
(
)
[Extension:protected] => pdf
)
)
[Quotes:protected] => Array
(
)
[ExternalLinks:protected] => Array
(
)
[EmbeddedItems:protected] => Array
(
)
[Id:protected] => 3895660
[EncryptedId:protected] => D31B4E5668F7CE2D
[IsRegulatory:protected] => 1
[PublishDate:protected] => 2021-02-19T07:00:00Z
[LastChangeDate:protected] => 2021-02-19T07:00:13.88Z
[Title:protected] => Episealer® Patellofemoral System - planerad 510(k)-ansökan Q4 2021
[Intro:protected] =>
[IptcCode:protected] => 04016003
[InformationType:protected] => PRM
[LanguageCode:protected] => sv
[CountryCode:protected] => se
[CanonicalUrl:protected] =>
[CisionWireUrl:protected] => https://news.cision.com/se/episurf/r/episealer--patellofemoral-system---planerad-510-k-ansokan-q4-2021,c3290051
[LanguageVersions:protected] => Array
(
)
[Images:protected] => Array
(
)
[Tickers:protected] => Array
(
[0] => stdClass Object
(
[Symbol] => EPIS B
[ISIN] => SE0003491562
[PrimaryListing] => 1
[IsShare] => 1
[MarketPlaceSymbol] => STO
[MarketPlaceName] => Stockholmsbörsen
[MarketPlaceBloombergCode] => SS
[MarketPlaceMarketWireCode] => OMX
[MarketPlaceIsRegulated] => 1
[MarketPlaceCountryCode] => SE
)
)
)