”Idag har vi annonserat vår intention att under 2021 lämna in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för Episealer® Patellofemoral System. Detta är en utökning av de kliniska indikationerna för att använda knäimplantaten Epsiealer®”, säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

Fjärde kvartalet 2020 jämfört med 2019, koncernen

• Bruttoorderingången uppgick till 1,3 MSEK (1,2), en ökning med 9%. Antalet godkända Episealer®-order under kvartalet ökade med 21% till 57 (47). Jämfört med kv 3 2020 minskade bruttoorderingången då förnyade covid-19-restriktioner hade en betydande negativ påverkan på kvartalet
• Orderstocken uppgick till 1,3 MSEK (1,1) en ökning med 18%
• Totala intäkter uppgick till 3,1 MSEK (1,4), en ökning med 118% drivet av licensintäkt
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,5 MSEK (1,3), en ökning med 15%
• Periodens resultat uppgick till -16,2 MSEK (-18,7), det förbättrade resultatet beror på att bolaget under kvartalet haft en intäkt för µiFidelity® mjukvaruplattform om 1,5 MSEK, samt att kostnaderna under kvartalet minskat vilket framförallt beror på 0,6 MSEK lägre kostnader för EPIC-Knee studien samt kostnadsbesparingar i samband med covid-19
• Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,21)

Räkenskapsåret 2020 jämfört med 2019, koncernen

• Bruttoorderingången ökade med 11% till 5,6 MSEK (5,0)
• 29% ökning av antalet godkända Episealer®-order under räkenskapsåret som uppgick till 261 (202)
• Totala intäkter uppgick till 7,0 MSEK (5,4), en ökning med 30%
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 5,0 MSEK (4,9), en ökning med 2%
• Periodens resultat uppgick till -63,9 MSEK (-69,8)
• Resultat per aktie uppgick till -0,39 SEK (-1,04)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Episurf Medical genomförde en riktad nyemission och tillfördes 66 MSEK
• Episurf Medical tecknade licensavtal om 1,5MSEK för µiFidelity® mjukvaruplattform
• Episurf Medical tecknade distributörsavtal för Frankrike och ytterligare marknader i Asien
• Episurf Medical ingick internationellt rådgivaravtal med prof. João Espregueira-Mendes avseende etablerandet av knäimplantatsteknologin Episealer® i Indien och Portugal
• Data påvisandes hög implantatsöverlevnad för Episealer® accepterades för publicering
• Första Episealer®-operationen i USA, Asien och Skottland genomfördes
• Första Episealer® Talus-operationen i Skandinavien genomfördes
• Episurf Medical nådde milstolpe om 900 godkända implantat

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Episurf Medical meddelade sin avsikt att lämna in 510(k)-ansökan i USA för Episealer® Patellofemoral System
• Första Episealer® Talus-operationen i Asia Pacific genomfördes
• Episurf Medical har fått ett nya patentbeviljande i Hongkong och USA
• Episurf Medical tecknade distributörsavtal för Australien och Nya Zeeland
• Episealer ®: Kliniska resultat från 5-årsuppföljning ska presenteras vid 3rd World Arthroplasty Congress